【上海同志】香港研发艾滋新药做人体实验

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【上海同志】香港研发艾滋新药做人体实验


港大研发艾滋新药 3到5年才人体试验

 新京报:动物模型研究的样本量有多大?

  陈志伟:我们从美国买的免疫缺陷小鼠,每只1000美元。前前后后做了几百只。

  谈预期

  对人体试验抱有很高期望

  新京报:还要多久才能到临床试验阶段?

  陈志伟:最近在猴子身上开始灵长类动物试验,动物试验完成后还要做安全评估,安全性没问题了才能人体试验,最快可能要3到5年时间才能开始临床试验。

  新京报:预计临床试验的成功率有多大?

  陈志伟:从现在看,因为人源化小鼠里都是人的细胞,BiIA-SG在小鼠体内有效,没道理在人体内不工作。国际上也有科学家在做其他综合抗体的临床研究,有的已经做到二期了,所以我们也抱有很高期望。这个在人体内肯定是有效的,具体能不能达到清除的最终目的,要做了才知道。但只要抗体浓度维持时间足够长,BiIA-SG的预防效果是绝对有把握的。

 港大研发艾滋新药 3到5年才人体试验

  新京报讯(记者许雯):日前,多家媒体报道香港大学研制出一种新型抗病毒药物,不仅能保护细胞不被艾滋病病毒感染,还可以“杀死”艾滋病病毒。研究团队负责人接受新京报记者采访时表示,研究结果仅为小鼠试验结果,目前已开始灵长类动物试验,最快的情况下,还需3到5年的时间才可能走到人体试验。

  新药可清除小鼠体内病毒

 新京报:你提到,这项研究为“BiIA-SG”作为一种新型抗体药物用于艾滋病病毒预防和免疫治疗提供了概念验证。这里的“概念验证”怎么理解?

  陈志伟:目前很多中和抗体都可以预防艾滋病,但是BiIA-SG不仅在体外能有效中和142株不同基因亚型的HIV,而且可以完全保护人源化小鼠(具有人类功能性基因、细胞或组织的小鼠模型)免予多种HIV活病毒感染。从概念上来讲,这样一种创新设计可以大大提高抗体的抗病毒活性,这是第一个概念。

  第二个概念是,除了预防效果外,试验发现抗体在小鼠体内维持一段时间后,体内潜伏的病毒越来越少,有42%的小鼠查不到HIV的存在。如果这在人体试验中哪怕有一个人能实现,就是重大的突破。

  

 4月26日,香港大学医学院微生物学系艾滋病研究所的研究团队对外宣布,利用基因工程技术研制出新型抗体药物——串联双价广谱中和抗体(BiIA-SG),可有效抑制所有测试过的HIV病毒株,并促进清除小鼠体内的潜伏感染细胞。

  研究团队称,BiIA-SG通过结合宿主细胞表面的CD4蛋白,能有策略地伏击HIV,保护细胞不被感染。研究团队已将BiIA-SG在人源化小鼠身上进行试验,成功预防了142种艾滋病毒毒株,成功率达100%。此外,通过基因导入BiIA-SG到已感染艾滋病的小鼠身上,药物还可持续发挥功效。结果显示,42%的小鼠体内所有被病毒感染的细胞在3个月内自行消除。

  研究团队据此认为,此项研究为BiIA-SG作为一种新型抗体药物用于HIV预防和免疫治疗提供了概念验证。

  香港大学官网信息显示,这项研究由香港大学医学院微生物学系教授、艾滋病研究所所长陈志伟教授带领,并与深圳第三人民医院王辉医生、沈阳中国医科大学尚红教授、上海巴斯德研究所金侠教授、周保罗教授,以及清华大学张林琦教授合作。

  记者查询得知,该研究成果已于今年2月20日发表于生物医学期刊《临床研究杂志》。

  人体试验还需3到5年时间

  既能预防艾滋病毒感染,又能“杀死”体内潜伏病毒,一箭双雕的抗艾滋病“神药”真的诞生了吗?该项研究团队负责人、香港大学医学院生物学系艾滋病研究所所长陈志伟向新京报记者解释说,研究已历时8年,本次发布的研究成果仅为动物模型试验结果,顺利的话还需3到5年时间才能走到人体试验。

  尽管目前离人体试验还有一段距离,但已有心情迫切的患者对新药寄予了厚望。北京地坛医院红丝带之家负责人告诉记者,香港大学发布消息的当天,就有患者向她咨询相关情况。

  还有患者直接冲到陈志伟在香港大学的办公室。“我们的最后目标一定是做到人体试验,要造福于病人。但现在要一步一步走,不可能像媒体写的那样。”陈志伟指出,部分媒体在报道时夸大了试验成果。

  北京地坛医院感染性疾病诊疗中心主任医生卢联合告诉记者,近年来陆续有治疗艾滋病的抗病毒新药研发成功,医学界也一直在研发艾滋病疫苗,但新的疫苗效果普遍都不好,多数在临床试验阶段就已“夭折”。

  声音

  HIV的高突变率和抗病毒药物无法清除的病毒潜伏库,是摆在科学家面前的两大挑战。
  ——香港大学医学院微生物学系教授、艾滋病研究所所长陈志伟

  未来肯定会有新治疗方法,但近几年恐怕不会出现。
  ——北京地坛医院感染性疾病诊疗中心主任医生卢联合

  对话

  香港大学医学院微生物学系教授、艾滋病研究所所长陈志伟

  “人体试验哪怕有一例成功就是重大突破”

  研究团队负责人陈志伟近日接受新京报记者采访时表示,有的媒体报道太夸张,但可以理解大家对新药的期待心情。最近已经开始在猴子身上进行灵长类动物试验。“相信新药在人体内是有效的,但能否达到清除病毒的目的,要做了才知道”。

  谈舆论

  有病人跑来办公室询问

  新京报:有没有想到研究成果发布后会引起这么大关注?

  陈志伟:挺吃惊的,有的报道太夸张。这两天很多人问什么时候能用在人身上,在香港有病人直接跑到我办公室。大家的心情可以理解,我们平时接触很多病人,他们天天吃药,产生了耐药性或是累积了很多毒副反应,所以特别希望能有一劳永逸的治愈。我们也希望最后能把研究结果提供给临床医生。

  新京报:有媒体报道说,新药可预防和清除艾滋病病毒。这个说法准确吗?

  陈志伟:应该再加一个限定,是小鼠或者说动物模型的试验结果就比较准确。大家的期望值太高,实际上我们发布时都强调这是在动物模型里的研究,当然最后目标是做到人体试验,要造福于病人。但这需要一个过程,不可能像媒体写的那样。

  谈研究

  前后做了几百只小鼠试验

  新京报:有种说法是,使用BilA-SG可做到一年打一针避免感染艾滋病?

  陈志伟:这是一种期望。与现有广谱中和抗体相比,BilA-SG抗病毒活性更强,还可以同时阻断HIV进入细胞的两个靶点,减少病毒耐药出现的可能性。

  我们做过攻毒试验,只要小鼠体内有足够抗体,给它打病毒绝对不会感染。我们打了好几个亚型HIV,小鼠都没感染。目前没有一个艾滋病疫苗有这么强的综合抗体。理论上来说,采取基因治疗方法,把基因打入到人体内,如果能在人体内产生足够的、有效浓度之上的抗体,那么健康人就不会再感染艾滋病。

  但这只是在短时间应用情况下。因为老鼠生存时间有限,另外抗体需要量比较大,实验室生产的抗体数量不足以做特别长时间的治疗。试验中用BilA-SG连续治疗三周,三周后一停药,HIV又从潜伏库跑出来了。

  新京报:新药还可以清除体内已有的HIV?

  陈志伟:对。试验中我们把抗体基因导入老鼠体内,结果它在小鼠体内组装了抗体,抗体的抗病毒活性一出来,病毒就被压制下去了,非常明显。而且抗体在体内持续的时间非常长,研究共做了11周,只要抗体维持在有效浓度之上,HIV就查不到。

  

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