驰赢策略周彩存教授：天生爆品iza-bren又一BIC疗效数据重磅公布：一线联合PD-1单抗治疗广泛期小肺，1年OS率85.7%，中位PFS达8.2个月！

　　2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头的全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren（BL-B01D1）联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究[1]以口头报告形式重磅亮相。该研究结果显示，iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC，12个月总生存（OS）率高，达85.7%；中位无进展生存期（PFS）超越标准三药/四药治疗方案，长达8.2个月，靶病灶缩瘤率达100%和高达85%的客观缓解率（ORR），为ES-SCLC一线治疗树立了新的疗效标杆。iza-bren 凭借优异表现备受国际学术界广泛关注，其在多领域公布的同类最优（best-in-class，BIC）疗效数据，充分彰显了我国创新药研发领跑国际的硬核实力。

　　值此激动人心的重要时刻，《中国医学论坛报》特邀该项研究Leading PI 周彩存教授深度解读核心数据、剖析临床意义，为临床实践提供更多启示。

　　专家简历

　　周彩存教授

　　同济大学附属东方医院

　　主任医师、教授、博士生导师

　　同济大学附属东方医院肿瘤科主任

　　同济大学医学院肿瘤研究所所长

　　国际肺癌研究协会（IASLC）主席

　　中国医促会胸部肿瘤学分会主任委员

　　中国临床肿瘤学会转化医学专家委员会主任委员

　　中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会主任委员

　　中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员

　　上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员

　　中国医师协会肿瘤分会常委

　　上海市抗癌协会副理事长

　　上海市医师协会肿瘤分会副会长

　　上海市医学会肿瘤分会副主任委员

　　本次ELCC大会上，您牵头的iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC的Ⅱ期临床研究取得12个月OS率高达85.7%；PFS超越标准三药/四药治疗方案，长达8.2个月，靶病灶缩瘤率100%和高达85%ORR的BIC疗效数据，您认为这一关键数据对ES-SCLC临床实践有何重要意义？

　　周彩存教授：此次公布的iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC的Ⅱ期临床研究结果，是该领域的历史性突破。既往，未联合免疫治疗时，ES-SCLC一线含铂化疗中位PFS仅4-5个月，免疫联合化疗标准方案提升至近6个月[2-4]。而该双药方案中位PFS达8.2个月，较标准治疗延长2-3个月，让患者更长时间维持无进展状态，减轻症状与心理压力，为后续治疗赢得时间窗口。

　　同时，该研究验证了“ADC + 免疫”双药模式在 ES-SCLC 中的可行性。iza-bren 作为全球首创双抗ADC，依托双靶点协同克服肿瘤异质性、高效载荷发挥强效杀伤。该方案疗效数据完整且相互印证：靶病灶缩瘤率 100%，整体人群 ORR 达 85%、确认cORR 为 77.5%、疾病控制率（DCR）达 92.5%，近九成患者实现疾病有效控制，快速减轻肿瘤负荷、改善生活质量；中位缓解持续时间（DoR）为 7.3 个月，缓解持久超半年，为长期生存奠定基础；虽然目前中位 OS 尚未成熟，但 2.5 mg/kg 剂量组 12 个月 OS 率达 85.7%，接近九成患者有望生存 1 年以上，展现出显著的OS 获益潜力。

　　iza-bren联合斯鲁利单抗一线方案令人鼓舞的疗效数据

　　iza-bren联合PD-1单抗的双药方案，为ES-SCLC临床治疗带来了哪些核心价值与格局改变？以及它们如何共同支撑“为患者保留更多后线治疗选择”这一重要临床价值？

　　周彩存教授： iza-bren联合 PD-1单抗的治疗方案表现出来的BIC疗效数据，共同支撑起一个重要的临床价值——为患者保留更多后线治疗选择。这一价值需要从ES-SCLC疾病特性和治疗策略的排兵布阵两个维度来理解。

　　ES-SCLC是一种侵袭性强、进展迅速、极易耐药的肿瘤类型。在传统治疗模式下，一线使用“免疫+含铂化疗”三药方案虽然有效，但已消耗化疗这一重要治疗手段。一旦疾病进展，后线治疗选择较为有限。

　　而iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗作为不含化疗的双药方案，实现了化疗的“去平台化”，将化疗完整保留至后线使用。当一线使用这一双药方案，疾病进展后，患者仍能将化疗、抗血管生成等传统治疗药物，以及双特异性T细胞衔接器（TCE）等新型抗肿瘤药物作为后线选择。这种“ADC+免疫”前移的治疗模式，有望为ES-SCLC患者构建更可持续的全程管理格局。

　　对于肿瘤领域临床医生而言，一线治疗的目标不仅是追求当下的疗效最大化，更是为患者赢得未来的治疗机会。尤其是对于ES-SCLC这类侵袭性强，初诊时肿瘤负荷较高的患者群体，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗有望通过卓越的抗肿瘤治疗效果和创新治疗模式，在一线治疗阶段为ES-SCLC患者取得更持久的疗效获益，助力临床医生未来实现这一更高治疗目标。

　　在疗效取得历史性突破的同时，iza-bren联合IO的安全性表现如何？临床实践中应如何做好不良事件管理，以确保患者能够持续从这一双药方案中获益？

　　周彩存教授：安全性是决定治疗方案能否在临床实践中广泛应用的关键因素。从本次公布的数据[1]看，一线iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗的安全性特征是可管理、可控制的。

　　从不良事件谱来看，最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性。从不良事件等级来看，绝大多数为1-2级轻度不良事件，临床上总体可控可管理；≥3级严重不良事件虽以血液学毒性为主，但临床管理经验丰富，多数可通过及时使用G-CSF、TPO、EPO等支持治疗有效控制。值得关注的是，iza-bren的停药率仅为2.4%，这说明绝大多数患者能够长期耐受该一线双药方案，具有良好的临床可行性。这一低停药率也意味着患者能够持续接受有效治疗，从而最大程度从这一具有突破疗效的一线治疗新策略中获益。

　　在剂量探索方面，2.5 mg/kg组和2.75 mg/kg组的不良事件谱相似，均以血液学毒性为主。两组cORR分别为77.5%和78.4%，中位PFS分别为8.2个月和8.3个月，基本相当。基于疗效与安全性的平衡考量，研究最终选定2.5 mg/kg作为联合用药的推荐剂量。

　　写在最后：在2026年政府工作报告中，生物医药被明确列入国家层面的“新兴支柱产业”，我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。以iza-bren为代表的中国创新药，已成长为全球医药市场的重要“领跑者”；截止目前，iza-bren多项注册Ⅲ期临床研究正在进行：其中，中国10项，全球3项；iza-bren凭借8项BIC疗效数据获得8项突破性疗法认定（CDE授予7项，FDA授予1项）,2026年3项适应症即将获批。未来，随着研发管线持续扩容、临床转化效率不断提升、国际化布局加速推进，中国创新药必将在全球医药舞台上绽放更耀眼的光芒，为人类健康事业贡献更多中国智慧与中国力量。

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